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91黑料新闻记者 |
91黑料新闻编辑 | 谢欣
3月30日晚间 ，国内创新药公司company康方生物发布2024年业绩 。当期 ，公司company营收21.40亿元，同比下滑53.08%；年度亏损5.01亿元 ，重新转亏 。
3月31日开盘 ，康方生物股价高冲，但随后回落。收盘价报76.200港元/股 ，涨2.14% ，当下市值683.95亿港元 。
实际上，前述业绩变化源于康方生物2023年有主要来自合作方Summit的大额商业授权收入 。到2024年，这部分收入由29.23亿元降至1.22亿元。
而值得关注的是 ，同期 ，公司company产品销售收入为20.02亿元，同比增长24.88% 。康方生物称 ，这主要得益于卡度尼利单抗（AK104 ，PD-1/CTLA-4双抗，商品名：开坦尼）、依沃西单抗（AK112 ，PD-1/VEGF双抗 ，商品名：依达方）这两款药物 。
实际上，这两者均为全球first in class（同类首创）产品 ，也是康方生物的核心产品 、以及在IO（肿瘤免疫）治疗上的基石性药物。其开发思路均是迭代当下的PD-1抑制剂这一IO疗法 ，并探索联合用药。
2024年，AK112还在一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国内注册性III期临床中 ，头对头战胜了默沙东的PD-1帕博利珠单抗（俗称“K药”） ，即显示出取代K药的潜力 。这使康方生物一举“出圈 ”，甚至 。
具体而言，AK104 、AK112分别于2022年6月、2024年5月在国内获批 ，并于2024年底双双进入国家医保。同在2024年7月 ，康方生物也调整了商业化团队 。郭永接替石文俊成为公司company新的商业化负责人，任首席商业官 ，其此前则在科伦博泰及多家跨国药企任职 。
目前 ，AK112已在国内获批与化疗联用治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变非鳞状NSCLC，并已递交单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的上市申请。
而在后续开发上 ，最受投资者关注 、并赋予康方生物更多想象空间的则是AK112的海外进展 。
2022年12月 ，该药的海外权益被授予美股上市公司companySummit 。目前，后者正在进行3项肺癌领域的全球多中心III期临床研究 ，适应证覆盖EGFR-TKI耐药后的EGFR突变非鳞状NSCLC 、以及一线治疗NSCLC两大战场。前者试验预计在2025年中发布顶线结果 。
值得一提的是 ，康方生物宣布前述头对头战胜K药的阳性结果后，扩大了与Summit的合作地区范围 。此后 ，Summit也调整了针对一线治疗NSCLC的III期临床HARMONi-3研究 ，将入组患者范围由鳞癌扩大至包括非鳞癌，换而言之扩大了该药未来的适用人群及对应的商业价值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit还分别与美国M.D.安德森癌症中心 、辉瑞达成合作 。前者涉及肾癌 、结直肠癌、乳腺癌等多个瘤种 ，即将AK112的适应证范围由肺癌继续扩大；后者则基于“IO+ADC（抗体偶联药物） ”的策略 ，探索AK112与辉瑞的多种ADC联用 。
不过，后者消息一出也导致Summit股价大跌。因为投资者对Summit更远的预期在于被跨国药企收购 ，从而获得更高回报。但仅开展药物联用合作则意味着辉瑞短期内不会收购Summit ，加上此前默沙东已引进礼新医药的同类产品，Summit的未来归宿、给康方生物带来的商业回报也成为远期看点 。
另在AK104上 ，该药在国内获批的适应证包括宫颈癌的二线治疗和胃癌的一线治疗两项 ，宫颈癌的一线治疗适应证也在上市申请评审中 。
相较于当下的PD-(L)1产品，AK104的差异化优势在于对PD-L1低表达或阴性人群同样有效 ，即全人群获益。
而2024年9月 ，针对PD-L1表达量，在美国食药监局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议上 ，在PD-L1表达低于1%的胃（G）/胃食管交界处（GEJ）腺癌 、食管鳞癌（ESCC）患者中使用PD-1抑制剂 ，包括K药 、BMS的纳武利尤单抗（俗称“O药”） 。原因即是低表达人群无法从中获益 。
此外，康方生物同样在探索AK104在全球范围内的联合用药，如普洛西单抗（VEGFR-2单抗）+AK104+化疗用于治疗IO+化疗进展的胃癌的III期研究正在入组中。
除前述两个核心产品外 ，康方生物进入商业化阶段的产品还有PD-1派安普利单抗、靶向PCSK9的降脂药伊努西单抗等 。另有两款银屑病药物依若奇单抗（IL-12/IL-23双抗） 、古莫奇单抗（IL-17单抗）处于上市申报阶段 。
基于一众管线推进 ，2024年3月和10月，康方生物进行了两次配售 ，共募资超30亿港元。2024年末 ，公司company现金及其他短期金融资产共计73亿元 。
